生物制品檢測分析介紹

【資料簡介】

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

生物制品檢測分析生物制品是用基因工程、細(xì)胞工程或發(fā)酵工程等生物學(xué)技術(shù)制成的免疫制劑或有生物活性的制劑，由生物來源（即活細(xì)胞或生物體）的原料生產(chǎn)或提取，包含一種或多種活性物質(zhì)，可以用于診斷、預(yù)防和治療疾病。按照來源可將生物制品生產(chǎn)用原材料分為兩大類：

一類：為生產(chǎn)過程使用較多的生物源材料，主要包括來源于微生物，動物和人的細(xì)胞、組織、體液成分，以及采用重組技術(shù)或生物合成技術(shù)生產(chǎn)的生物原材料等；

另一類：為化學(xué)原材料，包括無機(jī)和有機(jī)化學(xué)材料。

生物制品檢測分析生物制品物料分類和質(zhì)量控制

與小分子藥物不同，生物制品由微生物、動物或人源組織的細(xì)胞和體液等生物活性材料加工制成。因?yàn)樯a(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜，生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響，所以可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料，再加上制劑成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌，僅靠中控、原液和成品的檢定質(zhì)量控制難以保證其安全性和有效性。因此，對生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的安全質(zhì)量控制，是降低外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)、保證生物制品安全有效的必要措施。

針對生物制品原輔材料在生產(chǎn)應(yīng)用中的安全性控制，國內(nèi)外藥典及法規(guī)明確要求原輔材料的工廠控制過程，包括供應(yīng)商管理、原輔料全生命周期管理、雜質(zhì)引入的評估和一次性使用系統(tǒng)的質(zhì)量控制。通過以上控制過程減少由物料和工藝引入的生物污染風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品生產(chǎn)的安全性，實(shí)現(xiàn)生物制品原輔材料在生產(chǎn)應(yīng)用中的閉環(huán)監(jiān)控。