生物制藥行業(yè)純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
☆ 化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版純化水水質(zhì)要求。
☆ 衛(wèi)生學(xué)檢查 ：微生物100CFU/ml
☆ 內(nèi)毒素： 0.25EU/ml
☆ 電導(dǎo)率：≤ 2uS/cm

醫(yī)藥工業(yè)、生物制品對水質(zhì)的要求：
醫(yī)藥生物制品由于主要用于制劑、配液和沖洗使用。它的特點(diǎn)是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外，尤其對細(xì)菌、熱原的去除要求，特別是注射用水，除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用膜法或多效蒸餾法將原細(xì)菌、熱原去除到符合藥典要求。

我公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理學(xué)會(huì)臨床試驗(yàn)試劑用水的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典23版標(biāo)準(zhǔn)、美國血液透析用純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)……

熱原的概念及常見的有效去除方法：
熱原是一種細(xì)菌內(nèi)毒素，它有廣泛的生物活性，以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性 、水溶性、不揮發(fā)性。普通的過濾和蒸餾難以除盡，目前常用的處理方法是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離子法及多效蒸餾法。

應(yīng)用場合：
藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水
口服、外用制劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌制劑用器具的精洗用水
非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑
配制注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴眼劑配制的溶劑

注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑典型制備工藝：
☆原水----原水泵----多介質(zhì)過濾器----活性炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級(jí)高壓泵----一 級(jí)反滲透----中間水箱----二級(jí)高壓泵----二級(jí)反滲透----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水
☆原水----原水泵----多介質(zhì)過濾器----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安過濾器----一級(jí)高壓泵----一級(jí)反滲透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水