- 商品名稱: 包裝件微孔泄漏測試系統(tǒng)
- 商品編號(hào): 1133417751583019008
SPT-403
功 能
無損測試柔性與硬質(zhì)包裝件的漏率與泄漏孔徑。
符合標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2338 、USP1207推薦方法、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。
工作原理
三法一體集成：真空衰減法，水示蹤法（選配）、氧示蹤法（選配）。
- 真空衰減法：標(biāo)配。
- 樣品安裝：將包裝件及其夾具放置到測試艙內(nèi)，蓋上測試艙蓋密封 ；
- 大漏檢測：對(duì)包裝件與測試艙、夾具之間的容納空間抽一段時(shí)間真空后，關(guān)閉閥門，監(jiān)測容納空間壓力的變化，與標(biāo)準(zhǔn)樣對(duì)照，評(píng)估是否存在大漏；
- 小漏檢測：當(dāng)包裝件無大漏時(shí)，儀器自動(dòng)對(duì)容納空間再次抽真空；關(guān)閉閥門，傳感器監(jiān)測容納空間的壓力隨時(shí)間的變化，與標(biāo)準(zhǔn)樣對(duì)照，計(jì)算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評(píng)估包裝件的完整性；
- 水示蹤法：選配。
- 樣品安裝：將包裝件（包裝件內(nèi)含水）放置到測試艙內(nèi)，蓋上測試艙蓋密封；
- 污染沖洗：干燥氮?dú)猓ㄝd氣）在包裝件外側(cè)以固定的流速流動(dòng)，并將包裝件容納空間的水氣及包裝件泄漏的水氣排到環(huán)境大氣；
- 泄漏測量：包裝件內(nèi)側(cè)的水氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣；載氣攜帶泄漏的水分子到微量水傳感器；傳感器電解載氣中的全部水分，測量水含量，與標(biāo)準(zhǔn)陽性樣對(duì)照，計(jì)算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評(píng)估包裝件的完整性。
- 氧示蹤法：選配。
- 樣品安裝：將包裝件（包裝件內(nèi)含氧氣）放置到測試艙內(nèi)，蓋上測試艙蓋密封；
- 污染沖洗：干燥氮?dú)猓ㄝd氣）在包裝件外側(cè)以固定的流速流動(dòng)，并將包裝件容納空間的氧氣及包裝件泄漏的氧氣排到環(huán)境大氣；
- 泄漏測量：包裝件內(nèi)側(cè)的氧氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣；載氣攜帶泄漏的氧分子到微量氧傳感器；測量氧氣含量，與標(biāo)準(zhǔn)陽性樣對(duì)照，計(jì)算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評(píng)估包裝件的完整性。
技術(shù)特點(diǎn)
- 基本方法：真空衰減法。
- 擴(kuò)展方法：水示蹤法、氧示蹤法，選配或者升級(jí)。
- 無損檢測：無需破壞樣品檢測柔性與剛性包裝件的泄漏率與泄漏孔徑。
- 測試廣泛：測評(píng)包裝件的大漏、中漏、小漏、微漏?？蓽y評(píng)內(nèi)含氣體、氧氣、水蒸氣介質(zhì)的包裝件?？啥ㄖ瓢b件容納測試治具（真空衰減法）；示蹤法不需治具。
- 測試模式：真空衰減法、水示蹤法、氧示蹤法。
- 校準(zhǔn)模式：陽性對(duì)照樣、流量標(biāo)定、陰性對(duì)照樣。
- 陽性對(duì)照樣：5種孔徑，2um，5um，10um，20um，50um，誤差小于5%。
- 控溫方式：不銹鋼金屬測試艙恒溫，半導(dǎo)體冷熱雙向精密控制測試艙的溫度。
- 防側(cè)漏技術(shù)：具備艙蓋與測試艙體貼合面防側(cè)漏技術(shù)（水示蹤法、氧示蹤法）。
- 智能自動(dòng)：選擇測試模式，一鍵啟動(dòng)，全自動(dòng)測試，可根據(jù)預(yù)設(shè)限度，自動(dòng)判定合格與不合格。
- 監(jiān)控測量：全程實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄。圖形化，全程、全要素記錄，斷電數(shù)據(jù)不丟失。
- 數(shù)據(jù)安全：可選《GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》軟件模塊，具備用戶與權(quán)限管理、審計(jì)追蹤等功能。
- 故障診斷：開機(jī)自檢，避免故障狀態(tài)下繼續(xù)測試；
- 工作環(huán)境：室溫，無需恒溫恒濕環(huán)境（降低使用成本）。
技術(shù)指標(biāo)
| 名稱 | 量程名稱 | 誤差 |
| 可測漏徑 | 0.2um~50um，＞50 um； 最小漏徑 | 0.2um或5% mv，取大者 |
| 泄漏率范圍 | 1.8x10-5~1 std·cm3/s | 1.8x10-5 std·cm3/s |
| 真空傳感器 | 0.1~1333 .33 Pa | 0.5 Pa |
| 壓力傳感器 | 0 ~0.15 MPa. | 0.5 KPa |
| 微量水傳感器 | 1 ~ 3,800 ppm | 1 ppm |
| 微量氧傳感器 | 1 ~ 10,000 ppm | 1 ppm |
| 溫控范圍 | 15~45 ℃ | 0.5 ℃ |
| 載氣流量 | 0~50 cc/min（自動(dòng)控制） | |
| 標(biāo)定流量 | 0~2 cc/min（自動(dòng)控制） | |
| 監(jiān)控方式 | 電腦+彩色觸摸屏 | |
| 校準(zhǔn)模式 | 1、陽性對(duì)照樣；2、流量標(biāo)定；3、陰性對(duì)照樣。 | |
| 供電要求 | AC220V 50Hz，2000 W | |
儀器配置
| 序號(hào) | 名稱 | 型號(hào)/規(guī)格/品牌 | 數(shù)量 | 備注 |
| 1 | 測試主機(jī) | SPT-403 | 1套 | 三法集成 |
| 2 | 電 腦 | 戴爾或聯(lián)想 | 1套 | 帶主機(jī)、顯示屏、鼠標(biāo)、鍵盤 |
| 3 | 通訊線 | RS232 | 1套 |
|
| 4 | 專業(yè)測試軟件 | SPT系列 | 1套 | 含GMP軟件模塊 |
| 5 | 真空泵 | VRD-4 | 1套 | 真空衰減法使用 |
| 6 | 樣品測試治具 | / | 1個(gè) | 根據(jù)規(guī)格定制 |
| 7 | 陰性對(duì)照樣 |
| 1個(gè) | 根據(jù)規(guī)格定制、標(biāo)定使用 |
| 8 | 陽性對(duì)照樣 | (2、5、10、20、50)um | 各1個(gè) | 標(biāo)定使用 |
| 9 | 調(diào) 壓 閥 | AR2000 | 1個(gè) | 選配：水或氧示蹤法 |
| 10 | 銅 管 | 1/8英寸 | 4~6米 | 選配：水或氧示蹤法 |
| 11 | 水氣吸收阱 | 5182-9201 | 2個(gè) | 選配：水示蹤法 |
| 12 | 氧氣吸收阱 | 5182-9211 | 2個(gè) | 選配：氧示蹤法 |
| 13 | 3Q驗(yàn)證服務(wù) | / | 1 | 選配 |
| 用戶自備：99.999%氧氣瓶、99.999%氮?dú)馄?、純凈水、?shí)驗(yàn)桌、配電。 | ||||
