一、核心檢測(cè)內(nèi)容

• 原料表征：結(jié)構(gòu)確證（MS、IR、NMR）、理化性質(zhì)（性狀、溶解度、pH 等）、雜質(zhì)與含量研究。

• 穩(wěn)定性試驗(yàn)：加速 / 長(zhǎng)期穩(wěn)定性、光 / 熱 /pH 穩(wěn)定性，考察含量與有關(guān)物質(zhì)變化國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

• 微生物安全：微生物限度、支原體、內(nèi)外源病毒檢測(cè)（生物源原料）。

• 毒理安全性：急性毒性、皮膚 / 眼刺激、皮膚致敏、致突變等全套試驗(yàn)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

二、技術(shù)服務(wù)

• 制備工藝梳理、關(guān)鍵參數(shù)優(yōu)化、雜質(zhì)控制方案制定國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）起草、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。

• 安全評(píng)估報(bào)告撰寫(xiě)，整合毒理、暴露量與風(fēng)險(xiǎn)控制數(shù)據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

三、合規(guī)申報(bào)支持

• 法規(guī)咨詢、申報(bào)策略制定、資料審核與補(bǔ)正指導(dǎo)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

• 協(xié)助準(zhǔn)備研制報(bào)告、工藝資料、穩(wěn)定性與安全評(píng)估資料國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

• 對(duì)接監(jiān)管要求，提升資料通過(guò)率，縮短申報(bào)周期國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶。

四、服務(wù)優(yōu)勢(shì)

• 國(guó)企背景（廣州市微生物研究所集團(tuán)共建），實(shí)驗(yàn)室設(shè)備先進(jìn)，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可追溯。

• 一站式全流程服務(wù)，減少企業(yè)多機(jī)構(gòu)對(duì)接，高效合規(guī)拿證。

1，資質(zhì)合規(guī)：具備CMA/CNAS雙資質(zhì)，數(shù)據(jù)符合 NMPA 法規(guī)，可直接用于注冊(cè)申報(bào)。

2，全鏈條技術(shù)能力：覆蓋結(jié)構(gòu)確證、理化 / 雜質(zhì) / 穩(wěn)定性、微生物 / 支原體、全套毒理檢測(cè)，一站式完成。

3，資深法規(guī)團(tuán)隊(duì)：深耕化妝品 / 食品 / 醫(yī)藥新原料申報(bào)，熟悉最新備案細(xì)則，資料通過(guò)率高。

4，自研實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)：HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS 等設(shè)備齊全，周期短、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可追溯。

5，定制化合規(guī)方案：從工藝梳理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估到資料審核，全程指導(dǎo)，降低補(bǔ)正風(fēng)險(xiǎn)。

6，國(guó)企背景保障：廣州市微生物研究所集團(tuán)共建，保密嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)可控、信譽(yù)可靠。